医薬品、医療機器、再生医療等製品 新用途開発医薬品の導入、先駆的医薬品等の指定要件等の見直し：医薬品医療機器制度部会
2026年7月23日に令和８年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。約1年ぶりの開催になります。当該部会において、2025年公布による改正薬機法の施行状況の報告があったほかに、薬事制度関連のあらたな動きとして、新用途...
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医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 2027年5月20日施行：2025年薬機法改正（公布から2年以内分）
2026年6月24日の政令（以下）により、2025年薬機法改正のうち2年以内に公布する内容の施行日が2027年5月20日と規定されました。（官報はこちら）2025年の改正薬機法に関する施行時期ごとの内容はこちらの記事でまとめていますが、あら...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2026年5月薬価収載医薬品等の算定
2026年5月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第650回）にて、医薬品、再生医療等製品、医療機器に関して保険収載の議論があり、いずれの領域でも興味を引く品目がありましたので取り上げます。なお、医薬品及び再生医療等製品は202...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行内容の整理
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されました。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）さらに、2025年12月26日付...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の公布（2025年11月28日）
2025年11月28日付けで、2026年5月1日施行分の2025年薬機法改正法に伴う薬機法施行規則等（省令）が公布されました。薬機法施行規則等の実際の変更内容（新旧対照表）はこちらに掲載されています。合わせて、改正薬機法施行規則等の公布通知...
再生医療等製品 創薬力向上のための官民協議会の開催（2025年6月26日）
少し前になりますが、2025年6月26日に開催された創薬力向上のための官民協議会を取り上げておきます。会議の資料等はこちらに掲載されています。この会議ですが、昨年2024年7月に開催された創薬エコシステムサミットの2年目版になります。創薬エ...
医薬品 2025年3月21日付けPMDA通知「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」
少し前のPMDAからの通知になりますが、小児用医薬品の開発促進に向けて、PMDAが積極的に取り組む姿勢を示す一環として発出されたものになります。では具体的にPMDAが何を取り組むかというのが以下になります。成人用の医薬品開発に関連した治験相...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品 後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における特許の取扱い
2025年10月8日付けで厚労省から「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」という通知が発出されました。この通知により、後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬...
医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始（2025年11月20日施行分）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施...