医薬品 ［2026年3月更新］新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
2026年1月13日付けで「新医薬品の承認時期について」（医薬薬審発0113第２号）が発出され、2026年4月以降の部会対応品目にも本ルールが適用されることが示されました。すなわち、薬価収載となる新医薬品については部会開催から3週間以内の承...
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医薬品、医療機器、再生医療等製品 新用途開発医薬品の導入、先駆的医薬品等の指定要件等の見直し：医薬品医療機器制度部会
2026年7月23日に令和８年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。約1年ぶりの開催になります。当該部会において、2025年公布による改正薬機法の施行状況の報告があったほかに、薬事制度関連のあらたな動きとして、新用途...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2027年5月20日施行：2025年薬機法改正（公布から2年以内分）
2026年6月24日の政令（以下）により、2025年薬機法改正のうち2年以内に公布する内容の施行日が2027年5月20日と規定されました。（官報はこちら）2025年の改正薬機法に関する施行時期ごとの内容はこちらの記事でまとめていますが、あら...
医療機器 新医療機器等の承認審査状況の共有
2026年3月9日付けで、PMDAから「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況に係る情報共有について」という通知が発出されました。以前より同名の通知は出ていましたが、今回、その内容が改正されています。通知の別添で以下の図が入っていま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2026年5月薬価収載医薬品等の算定
2026年5月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第650回）にて、医薬品、再生医療等製品、医療機器に関して保険収載の議論があり、いずれの領域でも興味を引く品目がありましたので取り上げます。なお、医薬品及び再生医療等製品は202...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行内容の整理
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されました。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）さらに、2025年12月26日付...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験情報の提供（参加者募集）の取扱い（2026年3月30日～）
治験の実施にあたって参加者募集は大事な事項ですが、医薬品の広告規制に基づき、何ができるかは慎重な対応が必要な状況にあります。2026年3月30日付けで、参加者募集を含む治験情報の提供の取扱いについて、厚労省から以下の通知及び事務連絡が発出さ...
医薬品 2026年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2026年3月11日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第648回）にて、2026年3月18日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算今回は2...
医薬品 令和8年度（2026年度）薬価改定時の加算対象品目
令和8年度（2026年度）薬価改定の大枠については、令和８年度薬価制度改革のポイントとしてこちらの記事に記載しました。この改定に伴って、改訂時加算を受けた品目が2026年1月16日の中央社会保険医療協議会 総会（第642回）にて提示されてい...
再生医療等製品 ［2026年1月から］条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の価格算定
2026年1月14日の中医協総会での議論を踏まえて、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に関する新たな価格算定方法が即日で適用されることになりました。条件及び期限付き承認の再生医療等製品については、2024年にハートシート、コラテジェ...
再生医療等製品 令和8年度薬価制度改革のポイント
2026年4月から施行となる令和8年度制度改革について、2025年12月26日の中医協総会にて概要が固まりましたので、費用対効果評価制度改革も含めてポイントをまとめておきます。薬価制度改革に関する資料はこちら、費用対効果評価制度に関する資料...