2026年3月9日付けで、PMDAから「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況に係る情報共有について」という通知が発出されました。
以前より同名の通知は出ていましたが、今回、その内容が改正されています。通知の別添で以下の図が入っていますが、新医療機器及び改良医療機器のPMDAによる審査にあたって、PMDAの判断や申請者への連絡がいつごろ想定されるかのタイムラインが見通しやすくなりました。
米国FDAの審査と同様、申請の受付から1か月でそもそも審査可能か（受付可能か）の判断がされます。また、申請の受付から2か月で初回照会が発出されます。
PMDAは、照会の回答を受理後1か月以内を目安に次の対応を判断することを想定しています。
照会発出、回答受理、回答精査のサイクルを繰り返して、最終的に事務処理期間10日以内をもって承認に至るという流れになっています。
総審査期間の目標値は変更なく設定されています：「新医療機器（通常）：12ヶ月、新医療機器（優先）：9ヶ月、改良医療機器（臨床あり）：9ヶ月、改良医療機器（臨床なし）：7ヶ月」。
審査期間は、PMDA、申請者の両側の持ち時間を合計したものであり、上記の図では審査側の目安のみが示されています。
コメント