医薬品 ［2026年1月更新］新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
2026年1月13日付けで「新医薬品の承認時期について」（医薬薬審発0113第２号）が発出され、2026年4月以降の部会対応品目にも本ルールが適用されることが示されました。すなわち、薬価収載となる新医薬品については部会開催から3週間以内の承...
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再生医療等製品 ［2026年5月1日施行］再生医療等製品等の感染症評価報告制度
2025年の薬機法改正のうち、2026年5月1日施行分について、2025年11月28日付けで改正後の薬機法施行規則及びその公布通知、2025年12月26日付けで施行通知が発出されました。施行規則に関する関連記事はこちら、施行通知に関連する記...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行通知（2025年12月26日付け）
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されます。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）そして、今回、2025年12月26...
再生医療等製品 令和8年度薬価制度改革のポイント
2026年4月から施行となる令和8年度制度改革について、2025年12月26日の中医協総会にて概要が固まりましたので、費用対効果評価制度改革も含めてポイントをまとめておきます。薬価制度改革に関する資料はこちら、費用対効果評価制度に関する資料...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年補正予算における医薬品・医療機器・再生医療等製品関連施策の考察
2025年12月16日に2025年度の補正予算が成立しましたので、医薬品、医療機器、再生医療等製品関連の施策を中心に考察しておきます。日本政府全体の予算は約17.7兆円となっています（財務省資料）。うち、厚労省の予算は約2.3兆円（政府全体...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の公布（2025年11月28日）
2025年11月28日付けで、2026年5月1日施行分の2025年薬機法改正法に伴う薬機法施行規則等（省令）が公布されました。薬機法施行規則等の実際の変更内容（新旧対照表）はこちらに掲載されています。合わせて、改正薬機法施行規則等の公布通知...
医薬品 【2025年11月20日施行分】2025年改正薬機法等の施行
2025年11月20日より、2025年5月に成立、公布された薬機法改正法の一部が施行となりました。施行時期別の主な施行内容はこちらにまとめていますが、医薬品の安定供給確保に関する事項と医薬品製造基盤基金等の基金に関する事項が特に大きな改正部...
再生医療等製品 創薬力向上のための官民協議会の開催（2025年6月26日）
少し前になりますが、2025年6月26日に開催された創薬力向上のための官民協議会を取り上げておきます。会議の資料等はこちらに掲載されています。この会議ですが、昨年2024年7月に開催された創薬エコシステムサミットの2年目版になります。創薬エ...
医薬品 2025年3月21日付けPMDA通知「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」
少し前のPMDAからの通知になりますが、小児用医薬品の開発促進に向けて、PMDAが積極的に取り組む姿勢を示す一環として発出されたものになります。では具体的にPMDAが何を取り組むかというのが以下になります。成人用の医薬品開発に関連した治験相...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品 後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における特許の取扱い
2025年10月8日付けで厚労省から「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」という通知が発出されました。この通知により、後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬...