2026年9月11日、厚労省が、米国食品医薬品局（FDA）が主導するがん領域の国際共同審査枠組み Project Orbis に正式参加することを公表しました。（プレスリリースはこちら）
日本（厚労省及びPMDA）は2022年からオブザーバーとして参加していましたが、今回は正式参加となる旨の公表になります。具体的な共同審査に参加する時期や進め方の詳細は今後になりますが、日本でも抗がん剤の審査に関する多国間協働が本格的に進むことになります。
Project Orbisは、FDA Oncology Center of Excellence（OCE）が2019年に開始した国際協力プログラムです。（FDAのウェブサイトはこちら）
抗がん剤の審査における情報共有や同時審査を通じて、革新的治療への迅速なアクセスを目指す取り組みです。現在、米国、カナダ、オーストラリア、英国、スイス、シンガポール、ブラジル、イスラエルが正式参加しています。
Project Orbisは、グローバル同時申請を志向する企業にとって重要な枠組みです。今回の正式参加により、以下のような点でより効率的、効果的な医薬品審査に向かっていくことを期待します。
- 日米同時申請の現実性向上
- FDAとの協働によるPMDA審査の予見性の向上、一元的な対応の可能性
- 申請資料の標準化（日本での英語資料の受け入れ拡大を含む）
- 日本の国際共同治験への参加促進
- グローバル戦略の中の日本の優先順位の向上
- 開発段階からの日米チームのさらなる協業（産官両側にて。例：共同審査を見据えたFDA、PMDAとの開発相談）
- EMAのProject Orbisへの正式参加
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