医薬品、医療機器、再生医療等製品 新用途開発医薬品の導入、先駆的医薬品等の指定要件等の見直し：医薬品医療機器制度部会
2026年7月23日に令和８年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。約1年ぶりの開催になります。当該部会において、2025年公布による改正薬機法の施行状況の報告があったほかに、薬事制度関連のあらたな動きとして、新用途...
医薬品、医療機器、再生医療等製品
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 2027年5月20日施行：2025年薬機法改正（公布から2年以内分）
2026年6月24日の政令（以下）により、2025年薬機法改正のうち2年以内に公布する内容の施行日が2027年5月20日と規定されました。（官報はこちら）2025年の改正薬機法に関する施行時期ごとの内容はこちらの記事でまとめていますが、あら...
医療機器 新医療機器等の承認審査状況の共有
2026年3月9日付けで、PMDAから「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況に係る情報共有について」という通知が発出されました。以前より同名の通知は出ていましたが、今回、その内容が改正されています。通知の別添で以下の図が入っていま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2026年5月薬価収載医薬品等の算定
2026年5月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第650回）にて、医薬品、再生医療等製品、医療機器に関して保険収載の議論があり、いずれの領域でも興味を引く品目がありましたので取り上げます。なお、医薬品及び再生医療等製品は202...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行内容の整理
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されました。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）さらに、2025年12月26日付...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験情報の提供（参加者募集）の取扱い（2026年3月30日～）
治験の実施にあたって参加者募集は大事な事項ですが、医薬品の広告規制に基づき、何ができるかは慎重な対応が必要な状況にあります。2026年3月30日付けで、参加者募集を含む治験情報の提供の取扱いについて、厚労省から以下の通知及び事務連絡が発出さ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年補正予算における医薬品・医療機器・再生医療等製品関連施策の考察
2025年12月16日に2025年度の補正予算が成立しましたので、医薬品、医療機器、再生医療等製品関連の施策を中心に考察しておきます。日本政府全体の予算は約17.7兆円となっています（財務省資料）。うち、厚労省の予算は約2.3兆円（政府全体...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の公布（2025年11月28日）
2025年11月28日付けで、2026年5月1日施行分の2025年薬機法改正法に伴う薬機法施行規則等（省令）が公布されました。薬機法施行規則等の実際の変更内容（新旧対照表）はこちらに掲載されています。合わせて、改正薬機法施行規則等の公布通知...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性：2025年版とりまとめ
2025年6月30日に厚労省が「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」を公表しました。こちらは、厚生科学審議会臨床研究部会での議論を踏まえてまとめられたものとなり、今後の治験・臨床試験関連の政府施策に影響...