医薬品 2026年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2026年3月11日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第648回）にて、2026年3月18日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算今回は2...
日本人
医薬品 医薬品 医薬品承認申請時の日本人データの必要性通知（2024年10月23日付け）
2024年10月23日付けで医薬品の条件付き承認に関する通知の改正通知が発出されましたが（関連記事）、同日に、医薬品の承認申請時における日本人データの必要性に関する考え方を示した通知が発出されました。「希少疾病等に用いる医薬品について海外に...
医薬品 日本人第I相試験の対応の概説
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...