医薬品 2025年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2025年3月12日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第605回）にて、2025年3月19日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。加算今回の収載におい...
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医薬品 ［2026年3月更新］新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
2026年1月13日付けで「新医薬品の承認時期について」（医薬薬審発0113第２号）が発出され、2026年4月以降の部会対応品目にも本ルールが適用されることが示されました。すなわち、薬価収載となる新医薬品については部会開催から3週間以内の承...
医薬品 2025年度薬価改定（中間年改定）及び「創薬支援基金（仮称）」
2024年12月25日の中央社会保険医療協議会総会（第601回）にて、「令和７年度薬価改定の骨子（案）」が了承されました。令和7年度予算編成の厚労大臣と財務大臣の「大臣折衝事項」（令和６年12月25日厚生労働省）に基づき、2025年度の薬価...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
医薬品 医薬品承認申請時の日本人データの必要性通知（2024年10月23日付け）
2024年10月23日付けで医薬品の条件付き承認に関する通知の改正通知が発出されましたが（関連記事）、同日に、医薬品の承認申請時における日本人データの必要性に関する考え方を示した通知が発出されました。「希少疾病等に用いる医薬品について海外に...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 有用性系加算の定量的評価の評価項目（2024年度薬価基準改定より）
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントはこちらでハイライトしました。運用レベルでの重要な変更点の1つに「有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し」があります。この評価項...
医薬品 レケンビの薬価算定及び費用対効果評価
2024年5月15日付けでレケンビの皮下注射（SC）製剤が米国で申請されました。そちらに関連しての記事を書きましたが、ここではレケンビの薬価算定及び費用対効果評価に関する情報をまとめておきます。レケンビについては、高額となる可能性があったこ...
医薬品 アジンマの薬価算定（2024年5月薬価収載）
2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）において、2024年5月22日に新規薬価収載される品目が議論されました。2024年の薬価算定基準見直しによる加算の恩恵を受けている品目が今回も多くあります。その中でもアジンマ（...