2026年6月24日の政令（以下）により、2025年薬機法改正のうち2年以内に公布する内容の施行日が2027年5月20日と規定されました。（官報はこちら）
2025年の改正薬機法に関する施行時期ごとの内容はこちらの記事でまとめていますが、あらためて、今回の2027年5月20日施行分の内容を挙げておきます。
前回の公布から1年以内分の施行日は2026年5月1日でした。今回の公布から2年以内の施行分では、新たな制度である、安定供給体制管理責任者の設置を含めた、安定供給体制の構築が必要となることや、GMP調査の調査頻度の変更に伴う運用の変更が生じること、といった大きな変更が想定されるため、施行期限ぎりぎりの施行日に設定されたのではないかと推察します。
なお、以下の内容の項目番号は、公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」に対応しています。
- Ⅰの１の（１）：GMP調査関連事項（3年ごとの調査、リスクに応じた調査の免除）
- Ⅰの１の（３）：医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の法律レベルでの規定
- Ⅰの１の（５）：医薬品の製造販売業者等の遵守事項等に関する事項
- Ⅰの１の（６）：体外診断用医薬品の再評価制度の導入
- Ⅰの１の（９）：医薬品リスク管理計画（RMP）の作成、報告に関する事項
- Ⅰの１の（11）：役員の変更命令
- Ⅰの２の（１）のイ：特定医薬品安定供給体制管理責任者の設置、遵守事項等
- Ⅰの２の（１）のウ：特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等
- Ⅰの２の（１）のエ：特定医薬品の製造販売業者の安定供給体制管理関連の法令遵守規定
- Ⅰの３の（５）：再生医療等製品の規格外品の提供
なお、引き続き、2025年改正薬機法の改正情報は、以下の厚労省のホームページで随時更新されています。
令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について
不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ 適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行…
www.mhlw.go.jp
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