医療機器 新医療機器等の承認審査状況の共有
2026年3月9日付けで、PMDAから「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況に係る情報共有について」という通知が発出されました。以前より同名の通知は出ていましたが、今回、その内容が改正されています。通知の別添で以下の図が入っていま...
医療機器
医療機器 医薬品、医療機器、再生医療等製品 2026年5月薬価収載医薬品等の算定
2026年5月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第650回）にて、医薬品、再生医療等製品、医療機器に関して保険収載の議論があり、いずれの領域でも興味を引く品目がありましたので取り上げます。なお、医薬品及び再生医療等製品は202...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2025
経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太方針2025）が2025年6月13日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。昨年は「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」といった仕込みが事前にあり、その内容が骨...
米国-医療機器 米国にて乳がんリスク予測AIツール「Clairity Breast」が認可
2025年6月に標題のニュースが出ました（A Breakthrough in Breast Cancer Prevention: FDA Clears First AI Tool to Predict Risk from a Mammogr...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 とりまとめ公表（2025年1月10日）←とりまとめ案：2025年薬機法改正に向けた議論
（最新情報）ーー2025年1月10日付けでとりまとめの最終版が公表されました（案が取れたのみ）。公表のページ：概要：とりまとめ本文：（以下は、過去の内容です）ーー2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
米国-医療機器 米国：アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ（Sleep Apnea Notification Feature）の認可（2024年9月13日）
AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。（関連記事）FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod...
米国-医療機器 米国：アップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）の認可（2024年9月12日）
米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました（FDAの発表はこちら）。Hearing Aid Featureの特徴は以下です：医療機器プログラム（SaMD）...