先駆的医薬品

医薬品、医療機器、再生医療等製品

新用途開発医薬品の導入、先駆的医薬品等の指定要件等の見直し:医薬品医療機器制度部会

2026年7月23日に令和8年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。約1年ぶりの開催になります。当該部会において、2025年公布による改正薬機法の施行状況の報告があったほかに、薬事制度関連のあらたな動きとして、新用途...
医薬品

米国:Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review

米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます(F...