医薬品、医療機器、再生医療等製品 新用途開発医薬品の導入、先駆的医薬品等の指定要件等の見直し：医薬品医療機器制度部会
2026年7月23日に令和８年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。約1年ぶりの開催になります。当該部会において、2025年公布による改正薬機法の施行状況の報告があったほかに、薬事制度関連のあらたな動きとして、新用途...
先駆け
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品 米国：Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review
米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます（F...
再生医療等製品 簡単な考察：アクーゴ脳内移植用注（サンバイオ）、2024年6月20日の部会結果
サンバイオのアクーゴ脳内移植用注（再生医療等製品）に関する承認審査及び再生医療等製品・生物由来技術部会の対応は、類を見ないものでしたので、簡単な考察を残しておきます。状況（2024年6月末時点）本品は、2024年3月の部会でも承認審査の方向...