医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
医薬品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...
医薬品 ［2026年3月更新］新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
2026年1月13日付けで「新医薬品の承認時期について」（医薬薬審発0113第２号）が発出され、2026年4月以降の部会対応品目にも本ルールが適用されることが示されました。すなわち、薬価収載となる新医薬品については部会開催から3週間以内の承...
医薬品 2025年度薬価改定（中間年改定）及び「創薬支援基金（仮称）」
2024年12月25日の中央社会保険医療協議会総会（第601回）にて、「令和７年度薬価改定の骨子（案）」が了承されました。令和7年度予算編成の厚労大臣と財務大臣の「大臣折衝事項」（令和６年12月25日厚生労働省）に基づき、2025年度の薬価...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 とりまとめ公表（2025年1月10日）←とりまとめ案：2025年薬機法改正に向けた議論
（最新情報）ーー2025年1月10日付けでとりまとめの最終版が公表されました（案が取れたのみ）。公表のページ：概要：とりまとめ本文：（以下は、過去の内容です）ーー2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 安定供給確保、とりまとめ骨子案：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年11月28日に令和6年度第9回会議が開催となりました。今回は、厚労省医政局主導で議論されてきた安定...
医薬品 未承認薬・適応外薬の開発手続きの迅速化
2024年11月8日付けで「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」という通知が厚労省から発出されました。こちらは未承認薬検討会議において、医療ニーズが確認され、企業に開発要請がなさ...
医薬品 国内開発未着手の医薬品の厚労省対応状況（2024年11月）
2024年7月6日開催の「第59回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて厚労省から提示のあった以下の新たな取組みが提案されました（関連記事）。この提案を受けて、ドラッグ・ロス品目の情報の整理として、令和６年度厚生労働科学特別研...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...