再生医療等製品 ハートシート（条件及び期限付承認再生医療等製品）の不承認
日本の再生医療等製品の規制における歴史的な事例となりましたので、備忘録的にメモを残しておきます。条件及び期限付承認再生医療等製品の第1号であったハートシート（2015年9月承認）について、2024年7月19日の薬事審議会 再生医療等製品・生...
再生医療等製品
再生医療等製品 再生医療等製品 簡単な考察：アクーゴ脳内移植用注（サンバイオ）、2024年6月20日の部会結果
サンバイオのアクーゴ脳内移植用注（再生医療等製品）に関する承認審査及び再生医療等製品・生物由来技術部会の対応は、類を見ないものでしたので、簡単な考察を残しておきます。状況（2024年6月末時点）本品は、2024年3月の部会でも承認審査の方向...
再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
法改正 2025年薬機法改正に向けた議論の開始
2024年4月18日に令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。この部会にて、次期薬機法改正の議論が行われていくことになります。今回の会議では、薬機法改正の議論に向けての議論のスケジュール及び主な論点が厚労省から...