医薬品 使用成績調査の議論
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...
医薬品 医薬品 日本人第I相試験の対応の概説
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...
医薬品 医薬品の添付文書改訂の傾向
医薬品の添付文書改訂のうち、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、PMDA相談（という名の評価）を活用する進め方があります。2024年3月28日に掲載されたロンサーフ配合錠（大鵬薬品工業株式会社）の添付文書改訂は、他剤との併用に関し...
EU-医療機器 体外診断用医薬品の規制の移行期間延長議論（EU）
EUの規制の話になります。体外診断用医薬品（in vitro diagnostics、IVD）（と医療機器）については、Directive（指令）からRegulation（規制）への移行が決まっています。新たに適用となる規制は、In Vit...
医薬品 小児用医薬品開発の追加インセンティブ
2025年薬機法改正に向けた議論が開始されており、論点の１つとして小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化が提示されています。一方で、この点については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえて...
法改正 2025年薬機法改正に向けた議論の開始
2024年4月18日に令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。この部会にて、次期薬機法改正の議論が行われていくことになります。今回の会議では、薬機法改正の議論に向けての議論のスケジュール及び主な論点が厚労省から...