論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論

2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。

2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論点、今後のスケジュールについての議論がありましたので、主なポイントを取り上げます。

これまでの内容の整理

こちらの資料になります。多くの項目が、薬機法レベルでの改正の可能性／必要性ありとなっています。

医薬品リスク管理計画（RMP）やリアルワールドデータの活用の法的位置づけの明確化といった実質的な運用には大きな影響を与えないであろう法改正の内容もあります。

一方で、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」でも議題になっていた「製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加」（中等度変更事項の導入）といった内容は、これまで運用での対応を目指すのか、薬機法改正に含めるかは明確ではありませんでした。今回の資料において、中等度変更事項の導入にあたって、厚労省が法改正に入れ込むことを想定して検討していることが示されたことになります。

今後の論点

こちらの資料になります。薬機法改正での手当が必要かさらに議論するものとして、以下のような項目が挙げられています。基本的には、上記のこれまでの内容の整理で示されていたものの中からハイライトされています。

  1. 小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
  2. 条件付き承認制度の見直し
  3. 海外代替品等の迅速な導入の仕組み
  4. 適合性調査（ＧＭＰ）の見直し
  5. 全国的なＧＭＰ査察体制の構築
  6. 再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善

GMP査察体制は、議論が紛糾していた（都道府県が抵抗していた）ことから、引き続き、活発な議論が起こりそうです。

再生医療等製品のアクセス改善については、規格外製品の取扱いが主たる論点になっていますが、最近の条件及び期限付承認だった再生医療等製品の事例（ハートシート、コラテジェン、アクーゴ）を踏まえた追加の議論が突発的に発生しないかと考えています。特に、保険適用について議論があるところですが、この部会では一義的には検討対象外の内容になります。したがって、事務局（厚労省）は事前にいろいろと調整していくでしょうが、そうはいうものの、委員の方々が突っ込んだ議論を投げかけないかと期待しています。

今後のスケジュール

こちらの資料になります。

今後の論点を月１回ペースで議論しつつ、12月目途でとりまとめる旨が明示されました。この部会で年内にとりまとめつつ、2025年1月からの通常国会において薬機法改正のための法案を提出することが想定されます。

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