2026年1月14日の中医協総会での議論を踏まえて、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に関する新たな価格算定方法が即日で適用されることになりました。

条件及び期限付き承認の再生医療等製品については、2024年にハートシート、コラテジェンが続けて本承認に至ることなく製造販売が終了してしまいまいた。このような状況を受け、価格算定に関する議論が生じていましたが、今回一定の結論が得られたことになります。

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の価格算定の主なポイント

条件及び期限付き承認の再生医療等製品の価格算定方法については、この中医協資料にまとめられています。条件及び期限付き承認中の取扱いの主なポイントは以下となります：

• 原価計算方式の場合、 営業利益率の係数は平均的な営業利益率に0.5を乗じた値
• 有用性系加算（画期性加算、有用性加算及び改良加算）は付与なし
• 市場生加算等は付与の可能性あり
• 外国平均価格調整は適用の可能性あり
• 市場拡大再算定は適用の可能性あり
• 費用対効果評価は適用なし
• 新薬創出・適応外薬解消等促進加算（革新的新薬薬価維持制度）は適用の可能性あり

原価計算方式の係数見直し、有用性系加算の適用、費用対効果評価の適用については、本承認時に再度議論されることになります。

なお、この運用については、適宜、見直しが入る可能性も示されています。

エレビジス点滴静注

エレビジス点滴静注は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を適応症として、2025年5月13日に条件及び期限付き承認（期限3年間）が付された再生医療等製品です（中医協資料）。

本製品については、2026年1月13日時点で、価格算定がされておらず、また、算定の方法も決まっていませんでした。これは、ハートシート、コラテジェンの状況を受けて価格算定がどうあるべきか中医協で議論がまとまっていなかったこと、製造販売承認後に海外の歩行不能患者における急性肝不全の死亡例が報告されたこと（中医協資料）、といった事情があったためです。

今回、中医協にて価格算定の方法が整理されたことにより、このエレビジス点滴静注が新たな算定ルールによって算定される最初の品目となることで合意されました（中医協資料）。