医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
薬価
医薬品 医薬品 医薬品承認申請時の日本人データの必要性通知（2024年10月23日付け）
2024年10月23日付けで医薬品の条件付き承認に関する通知の改正通知が発出されましたが（関連記事）、同日に、医薬品の承認申請時における日本人データの必要性に関する考え方を示した通知が発出されました。「希少疾病等に用いる医薬品について海外に...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 有用性系加算の定量的評価の評価項目（2024年度薬価基準改定より）
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントはこちらでハイライトしました。運用レベルでの重要な変更点の1つに「有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し」があります。この評価項...
医薬品 レケンビの薬価算定及び費用対効果評価
2024年5月15日付けでレケンビの皮下注射（SC）製剤が米国で申請されました。そちらに関連しての記事を書きましたが、ここではレケンビの薬価算定及び費用対効果評価に関する情報をまとめておきます。レケンビについては、高額となる可能性があったこ...
医薬品 アジンマの薬価算定（2024年5月薬価収載）
2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）において、2024年5月22日に新規薬価収載される品目が議論されました。2024年の薬価算定基準見直しによる加算の恩恵を受けている品目が今回も多くあります。その中でもアジンマ（...
医薬品 新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
医薬品の承認時期は、開発スケジュールの見通し（申請時期、承認時期、薬価収載時期）や上市準備に影響を与える重要な要素です。2024年4月24日付けで医薬品審査管理課長通知「新医薬品の承認時期について」が発出され、新医薬品の承認時期に関する方針...
医薬品 迅速導入加算及び2024年度薬価算定基準見直し
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントをハイライトします。資料としては、2024年1月17日に開催された中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第222回）にある薬-1がま...
医薬品 小児用医薬品開発の追加インセンティブ
2025年薬機法改正に向けた議論が開始されており、論点の１つとして小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化が提示されています。一方で、この点については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえて...