[2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の公布（2025年11月28日）

2025年11月28日付けで、2026年5月1日施行分の2025年薬機法改正法に伴う薬機法施行規則等（省令）が公布されました。

薬機法施行規則等の実際の変更内容（新旧対照表）はこちらに掲載されています。

合わせて、改正薬機法施行規則等の公布通知も同日（2025年11月28日付け）で発出されています。内容把握にあたっては、新旧対照表より公布通知のほうが分かりやすいので、公布通知を元に2026年5月1日施行分の内容を確認しておきます。

施行時期ごとの薬機法改正内容はこちらの記事（以下）でまとめてあります。今回の2026年5月1日施行分は、改正法の公布から1年以内の内容が該当します。また、今回の改正薬機法施行規則の内容については、事前にパブコメが実施されており、そこから大きな変更は生じていません（関連記事）。

ここからは、改正薬機法施行規則（2026年5月1日施行分）の公布通知に基づき内容を整理します。

リアルワールドデータデータの利活用推進

薬機法施行規則では、承認申請等に添付する資料に関する規定がありますので、該当内容を改正し、リアルワールドデータも認められることが明確化されました。実質的な変更はありません。

こちらも規定の整備であり、現時点では実質的な運用に関して何か新たな内容を付加するものではありません。医薬品等の条件付承認は、対象の考え方が大きく変わることで、運用変更の可能性がありますが、詳細については関連する通知で明らかになってくると考えられます。

小児用医薬品の開発が努力義務となることに伴って、その開発計画の策定に関する規定が設定されます。

医薬品製造管理者について、薬剤師以外の要件を改正していますが、今回の施行規則内でその内容が明示されました（要件がより柔軟なものとなります）。

法レベルで感染症定期報告が感染症評価報告となりましたが、実際の報告内容と報告期限について、今回の薬機法施行規則改正で変更されています。

再審査期間の延長（最大10年間から最大12年間への延長）も2026年5月1日から施行となりますが、薬機法施行規則では改正する内容がありませんので、この内容は公布通知でも触れられていません。延長の適用対象等運用にあたっては、別途、関連する通知が発出されることで明確になってくると考えます。