再生医療等製品 再生医療等製品の国内製造所での試験検査
2024年5月30日付けで厚労省（医療機器審査管理課、監視指導麻薬対策課連名）から「再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」という画期的な事務連絡が発出されました。この事務連絡により、再生医療等製品について、承認事項と...
GMP
再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 業界要望：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が皮切りとなりました。令和６年度第２回の会議が、2024年5月17日に開催されました。この回では関係業界からのヒアリングが実施されています。...
法改正 2025年薬機法改正に向けた議論の開始
2024年4月18日に令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。この部会にて、次期薬機法改正の議論が行われていくことになります。今回の会議では、薬機法改正の議論に向けての議論のスケジュール及び主な論点が厚労省から...