医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年薬機法改正法の施行日政令（１）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布となりました（政令第271号）。掲載された官報はこちらです。この政令は、2025年5月21日に公布された薬機法改正法のうち、「公布から6か月以内（2025年11月ま...
薬機法改正
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年5月21日、薬機法改正法の公布
2025年5月14日に薬機法改正法が成立しました（関連記事）。そして、2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。改正法の具体的な施行日は今後政令にて示されることになりますが、この公布日を基準として内容に応じて、6か月以内～3年以内...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年5月14日、薬機法改正法の成立
2025年2月12日に国会提出されていた薬機法を改正するための法案が2025年5月14日に成立となりました。第217回国会本会議での投票結果はこちらから確認できます。立憲民主党の中間年改定廃止法案との抱き合わせ議論等、成立までに紆余曲折はあ...
医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...
医薬品 医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...