医薬品 新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
医薬品の承認時期は、開発スケジュールの見通し（申請時期、承認時期、薬価収載時期）や上市準備に影響を与える重要な要素です。2024年4月24日付けで医薬品審査管理課長通知「新医薬品の承認時期について」が発出され、新医薬品の承認時期に関する方針...
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医薬品 迅速導入加算及び2024年度薬価算定基準見直し
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントをハイライトします。資料としては、2024年1月17日に開催された中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第222回）にある薬-1がま...
医薬品 小児用医薬品開発の追加インセンティブ
2025年薬機法改正に向けた議論が開始されており、論点の１つとして小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化が提示されています。一方で、この点については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえて...