医薬品、医療機器、再生医療等製品 論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論...
法改正
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品 新医薬品の承認申請における英語での資料提出（試行運用、2024年9月6日から）
新医薬品の承認申請について、英語での資料提出を試行的に可能とする旨を示した事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が2024年9月6日に発出されました。（即日適用）事務連絡という簡便な形かつ1ページだけの...
法改正 2025年薬機法改正に向けた議論の開始
2024年4月18日に令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。この部会にて、次期薬機法改正の議論が行われていくことになります。今回の会議では、薬機法改正の議論に向けての議論のスケジュール及び主な論点が厚労省から...