医薬品 GCP省令及び治験広告規制の見直しの方向性（2025年7月）
2025年7月23日に開催された令和７年度第２回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、GCP省令及び治験広告の見直しに関する議論が実施されました（資料はこちら）。今回は、制度部会でのこれまでの議論、とりまとめ（2025年1月10日）...
治験
医薬品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性：2025年版とりまとめ
2025年6月30日に厚労省が「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」を公表しました。こちらは、厚生科学審議会臨床研究部会での議論を踏まえてまとめられたものとなり、今後の治験・臨床試験関連の政府施策に影響...
医薬品 タルラタマブ（アムジェン）の治験時の問題：韓国施設での治験有害事象の未報告
アムジェン社のタルラタマブは、DeLLphi-301試験（第2相試験）の結果をメインに、進行・再発の進展型小細胞肺癌（SCLC）を適応として、2024年5月に米国で承認されました。米国での販売名はImdelltraです。二重特異性T細胞誘導...