医薬品 肥満症治療薬、小児にも有効（ノボノルディスク）
2024年9月11日付けで以下の記事がありました：Novo's older obesity drug is safe and effective for children, study finds肥満症治療薬は世界的に新たな巨大市場になりつ...
医薬品
医薬品 医薬品 新医薬品の承認申請における英語での資料提出（試行運用、2024年9月6日から）
新医薬品の承認申請について、英語での資料提出を試行的に可能とする旨を示した事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が2024年9月6日に発出されました。（即日適用）事務連絡という簡便な形かつ1ページだけの...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品 タルラタマブ（アムジェン）の治験時の問題：韓国施設での治験有害事象の未報告
アムジェン社のタルラタマブは、DeLLphi-301試験（第2相試験）の結果をメインに、進行・再発の進展型小細胞肺癌（SCLC）を適応として、2024年5月に米国で承認されました。米国での販売名はImdelltraです。二重特異性T細胞誘導...
医薬品 医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について（2024年8月7日付け通知）
後発用医薬品の安定供給課題に端を発した「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」（関係者会議）での議論を受けて、2024年8月7日付けで「医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について」という通知が発出されました。（通知はこちら）通知の内容...
医薬品 創薬エコシステムサミット（2024年7月30日）と中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表（創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議）
2024年7月30日に創薬エコシステムサミットなるものが開催されました。また、このタイミングで「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」（創薬力構想会議）の中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表が発表となりました...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更（2024年5月31日より）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 有用性系加算の定量的評価の評価項目（2024年度薬価基準改定より）
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントはこちらでハイライトしました。運用レベルでの重要な変更点の1つに「有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し」があります。この評価項...
医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...