再生医療等製品 創薬力向上のための官民協議会の開催（2025年6月26日）
少し前になりますが、2025年6月26日に開催された創薬力向上のための官民協議会を取り上げておきます。会議の資料等はこちらに掲載されています。この会議ですが、昨年2024年7月に開催された創薬エコシステムサミットの2年目版になります。創薬エ...
医薬品
再生医療等製品 医薬品 2025年3月21日付けPMDA通知「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」
少し前のPMDAからの通知になりますが、小児用医薬品の開発促進に向けて、PMDAが積極的に取り組む姿勢を示す一環として発出されたものになります。では具体的にPMDAが何を取り組むかというのが以下になります。成人用の医薬品開発に関連した治験相...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始
2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規...
医薬品 後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における特許の取扱い
2025年10月8日付けで厚労省から「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」という通知が発出されました。この通知により、後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬...
医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始（2025年11月20日施行分）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施...
EU-医薬品 EUでのリアルワールドエビデンス（RWE）活用の進展：第3回年次報告書の概要（2024年2月〜2025年2月）
EMAがEUでのリアルワールドエビデンス（RWE）の活用状況に関する３回目の報告書を公表しました（こちら）。ここでは、その報告書の内容の概要をまとめます。なお、RWEに関するEMAの取り組みに関する情報は、こちらのEMAのホームページに情報...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性：2025年版とりまとめ
2025年6月30日に厚労省が「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」を公表しました。こちらは、厚生科学審議会臨床研究部会での議論を踏まえてまとめられたものとなり、今後の治験・臨床試験関連の政府施策に影響...
医薬品 医薬品の総審査期間の考え方
2025年6月30日付けで「要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について」との通知が厚労省から発出されました。いわゆるOTC薬の総審査期間についての考え方を示したものになります。総審査期間とは、当局（P...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2025
経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太方針2025）が2025年6月13日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。昨年は「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」といった仕込みが事前にあり、その内容が骨...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法の施行時期別の内容整理
2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。また、この公布に伴い、同日付けで薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」も発出されました。改正内容の概要...