医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
医薬品
医薬品 医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...
医薬品 2025年度薬価改定（中間年改定）及び「創薬支援基金（仮称）」
2024年12月25日の中央社会保険医療協議会総会（第601回）にて、「令和７年度薬価改定の骨子（案）」が了承されました。令和7年度予算編成の厚労大臣と財務大臣の「大臣折衝事項」（令和６年12月25日厚生労働省）に基づき、2025年度の薬価...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 とりまとめ公表（2025年1月10日）←とりまとめ案：2025年薬機法改正に向けた議論
（最新情報）ーー2025年1月10日付けでとりまとめの最終版が公表されました（案が取れたのみ）。公表のページ：概要：とりまとめ本文：（以下は、過去の内容です）ーー2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 安定供給確保、とりまとめ骨子案：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年11月28日に令和6年度第9回会議が開催となりました。今回は、厚労省医政局主導で議論されてきた安定...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
医薬品 重点感染症に対する医薬品の承認申請の取扱い（通知）
2024年11月7日付けで「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という医薬品審査管理課長（及び感染対策症課長の連名）通知が発出されました。本通知は、重点感染症などの感染症対策上の必要性が高い医薬品について、健康・生活衛生局感...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...