医薬品、医療機器、再生医療等製品 2024年度厚労省補正予算（2024年12月17日成立）
2024年度厚労省補正予算が2024年12月17日成立にしました。厚労省補正予算のうち、医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しためぼしい施策をハイライトしておきます。今回の補正予算の内容は、2024年11月22日に石破政権で閣議決定された...
医薬品
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 安定供給確保、とりまとめ骨子案：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年11月28日に令和6年度第9回会議が開催となりました。今回は、厚労省医政局主導で議論されてきた安定...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
医薬品 重点感染症に対する医薬品の承認申請の取扱い（通知）
2024年11月7日付けで「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という医薬品審査管理課長（及び感染対策症課長の連名）通知が発出されました。本通知は、重点感染症などの感染症対策上の必要性が高い医薬品について、健康・生活衛生局感...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...
医薬品 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期の前倒し（2025年1月以降の部会審議品目から）
2025年10月2日付けで「毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。通知の内容承認申請された医薬品における毒薬又は劇薬の該当性は、承認の可否とともに、審査終盤の医薬品審議会 医薬品第一部...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品 医薬品：中等度変更事項に係る変更手続の試行導入（2024年9月27日から）
2024年9月27日付けで「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬品審査管理課長通知）と「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。薬機法の...
医薬品 マンジャロ、費用対効果評価結果（薬価引き上げならず）
2024年9月11日の中央社会保険医療協議会 総会（第594回）にて、イーライリリーのマンジャロの費用対効果評価結果（案）が報告、了承されました。マンジャロの基本情報マンジャロ皮下注は、有効成分がチルゼパチドの、イーライリリーが2022年9...
医薬品 肥満症治療薬、2029年までに新たに16製品が上市される可能性
2024年9月10日付けで以下の記事がありました：Weight-loss market to see 16 new drugs by 2029, report estimates米国では最近の肥満症治療薬として、2024年9月10日時点でノ...