医薬品 2025年薬機法改正法に伴う施行規則の改正のパブコメ開始（2025年11月20日施行分）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施...
医薬品
医薬品 EU-医薬品 EUでのリアルワールドエビデンス（RWE）活用の進展：第3回年次報告書の概要（2024年2月〜2025年2月）
EMAがEUでのリアルワールドエビデンス（RWE）の活用状況に関する３回目の報告書を公表しました（こちら）。ここでは、その報告書の内容の概要をまとめます。なお、RWEに関するEMAの取り組みに関する情報は、こちらのEMAのホームページに情報...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性：2025年版とりまとめ
2025年6月30日に厚労省が「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」を公表しました。こちらは、厚生科学審議会臨床研究部会での議論を踏まえてまとめられたものとなり、今後の治験・臨床試験関連の政府施策に影響...
医薬品 医薬品の総審査期間の考え方
2025年6月30日付けで「要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について」との通知が厚労省から発出されました。いわゆるOTC薬の総審査期間についての考え方を示したものになります。総審査期間とは、当局（P...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2025
経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太方針2025）が2025年6月13日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。昨年は「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」といった仕込みが事前にあり、その内容が骨...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法の施行時期別の内容整理
2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。また、この公布に伴い、同日付けで薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」も発出されました。改正内容の概要...
再生医療等製品 2025年度薬価改定（中間年改定）時の加算対象品目
2025年度薬価改定（中間年改定）の大枠については、こちらの記事に記載しました。この改定に伴って、改訂時加算を受けた品目が2025年1月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第602回）にて提示されていますので、まとめておきます。改定時加算...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...