再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
医療機器
再生医療等製品 医療機器 英国MHRA：医療機器の他国認可を活用
英国MHRAは、医薬品や医療機器の承認等の規制に関して、国際協力、国際的な業務効率化の観点から施策を打ってきています。そんなMHRAが、2024年5月21日に以下のプレスリリースを出しました。MHRA announces a propose...
医療機器 Appleの心房細動履歴プログラムの承認（2024年5月）
アップル社が、2024年5月22日に「心房細動履歴が日本のApple Watchで利用可能に」というプレスリリースを出しました。これは、関連するアプリが「Appleの心房細動履歴プログラム」という名称で医療機器として日本で承認されたことによ...
医療機器 プログラム医療機器の評価療養及び選定療養
2024年度の診療報酬改定に伴って、2024年6月からプログラム医療機器（Software as Medical Device、SaMD）に評価療養及び選定療養が適用される仕組みが導入されますので、その概要をまとめておきます。プログラム医療...
法改正 2025年薬機法改正に向けた議論の開始
2024年4月18日に令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が開催されました。この部会にて、次期薬機法改正の議論が行われていくことになります。今回の会議では、薬機法改正の議論に向けての議論のスケジュール及び主な論点が厚労省から...