医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年薬機法改正法の施行日政令（１）
2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布となりました（政令第271号）。掲載された官報はこちらです。この政令は、2025年5月21日に公布された薬機法改正法のうち、「公布から6か月以内（2025年11月ま...
リアルワールドデータ
医薬品、医療機器、再生医療等製品 EU-医薬品 EUでのリアルワールドエビデンス（RWE）活用の進展：第3回年次報告書の概要（2024年2月〜2025年2月）
EMAがEUでのリアルワールドエビデンス（RWE）の活用状況に関する３回目の報告書を公表しました（こちら）。ここでは、その報告書の内容の概要をまとめます。なお、RWEに関するEMAの取り組みに関する情報は、こちらのEMAのホームページに情報...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法の施行時期別の内容整理
2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。また、この公布に伴い、同日付けで薬機法改正法の公布通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」も発出されました。改正内容の概要...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 GMP調査及び市販後安全対策：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。これまでに第2回で業界要望の確認、第3回で承認制度の議論が行われました。2024年7月5日に、令和6年度第4...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等の承認制度：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年5月17日の令和6年度第2回会議では業界要望の確認がされました（関連記事）。2024年6月6日に、...