医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
ドラッグ・ロス
医薬品 医薬品 中間とりまとめ：創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議（2024年5月22日）
内閣官房健康・医療戦略室が実質主催する「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」について、2024年5月22日に中間とりまとめを公表しました。この構想会議は、2023年12月に立ち上げられた会議体で、厚労省は庶務協...
医薬品 迅速導入加算及び2024年度薬価算定基準見直し
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントをハイライトします。資料としては、2024年1月17日に開催された中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第222回）にある薬-1がま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 希少疾病用医薬品等の指定制度の改正（2024年1月より）
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...
医薬品 日本人第I相試験の対応の概説
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...