とりまとめ案：2025年薬機法改正に向けた議論

2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。

2024年12月26日に令和6年度第10回会議が開催となりました（資料はこちら）。今回は、これまでの議論を踏まえたとりまとめ案が提示されました。今回の会議を踏まえて、年明けの2025年通常国会での薬機法改正法案提出に進むことになります。

このとりまとめ案は、これまでの議論から大きく外れるものとはなっていませんが、あらためて、その内容をリストアップしておきます。

主な事項は以下です：

  • 医薬品品質保証責任者の設置（薬機法上の義務付け）
  • 医薬品安全管理責任者の設置（薬機法上の義務付け）
  • リスク管理計画の届出及び当該計画に基づくリスク管理の実施（薬機法上の義務付け）
  • リアルワールドデータのみによる再審査又は使用成績評価の明確化
  • 製品データベースへの商品コード等の登録の義務付け、公的な製品データベースの構築
  • GMP定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に見直し
  • 製造所のリスク評価に基づく、GMP調査（低リスクでは調査不要、高リスクでは高頻度の実地調査）
  • PMDAによる後発医薬品新規承認時のGMP適合性調査
  • GMP区分適合性調査におけるPMDAによる追加的に調査
  • 感染症定期報告制度における定期的な報告の廃止
  • 体外診断用医薬品に対する再評価制度の導入
  • 安定供給体制管理責任者（仮称）の設置を義務付け、安定供給体制確保のための手順書（仮称）の作成等を遵守事項として規定
  • 製造方法等の中リスクの変更カテゴリ、年次報告の追加
  • 小児用医薬品開発の計画策定を努力義務化
  • 小児用医薬品の開発計画を策定時の成人用医薬品の再審査期間の上限引き上げ（10年から12年）
  • 臨床的有用性が合理的に予測可能な場合の医薬品の条件付き承認の導入
  • 自家細胞を用いた再生医療等製品のうち、規格外品に対する授与等を許容する仕組みの導入
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に関する見直し（リスクに応じた調査実施の合理化、治験施設支援機関（SMO）に対する治験依頼者の監督強化、ICH-E6(R3)の実装）
  • 処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止

また、とりまとめ報告書の最後には、以下のように、SaMD（医療機器プログラム）に対する対策等運用面の見直しに関する追加事項も掲載されています。

関連リンク

コメント

タイトルとURLをコピーしました