医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。
医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品でも不具合等情報から安全性シグナルを検出した場合等に医薬品と同様の添付文書改訂の流れがありますので、ここでまとめておきます。
医薬品に限らず、添付文書の内容改訂は、法令上は届出事項であるため、企業の都合でいつでも事前に改訂内容を出せばよい制度設計にはなっています。
しかしながら、実態は、届出を提出する前に、改訂内容が適当であるか、PMDAと協議しておくことになります。
その他、医療機器及び再生医療等製品では、医薬品のように、臨床試験データの追加等、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合の（有料の）PMDA相談を活用する仕組みは、2024年5月時点で導入されていません。
医療機器の添付文書改訂の流れ
製造販売業者が改訂したいと考えた場合、PMDAと事前の協議を行います。
そのPMDAとの協議にあたっては、安全対策に関する相談を活用します（PMDAの関連ページ。ここに相談申し込み用の様式、PMDAの連絡先等があります）。
この安全対策に関する相談は無料です。また、申し込みの時期や申し込みから実際の相談までの目安は設定されておらず、個々の相談で所要期間が大きくぶれることもあります。
PMDAとの相談（協議）が完了し、改訂内容が合意に至った後、実際の添付文書改訂手続き（届出）の提出、改訂された添付文書の公表といった対応となります。
一方で、添付文書の改訂（使用上の注意の改訂）の必要性を検討／注意すべきとPMDAが判断した場合、「医療機器に関する評価中のリスク等の情報について」にその内容が掲載されます。
この段階では、あくまで内容の評価中であり、実際にリスクがあると結論付けられたものではありません。
PMDAは、これらのリスクに対して、報告された情報、公表情報、製造販売業者に対する追加質問、専門家からのアドバイス（専門協議）を通して、検討を行います。
その後、内容によっては医療機器・再生医療等製品安全対策部会にて審議されます。どのような内容の場合に調査会で審議されるかは明示されていませんが、改訂内容の影響の大きさを踏まえて、判断されます。
PMDAの評価結果（及び部会の審議結果）を踏まえて、添付文書を改訂することが適当と判断されると、使用上の注意の改訂指示通知が厚労省から発出されます。通知の一覧はPMDAのホームページから確認可能です（こちら）。
医薬品と比べると、医療機器での改訂指示通知の件数、頻度は少なくなっています。
この通知に合わせて、製造販売業者は、添付文書の改訂内容を届け出るとともに、改訂された添付文書の公表を行います。
再生医療等製品の添付文書改訂の流れ
製造販売業者が改訂したいと考えた場合、PMDAと事前の協議を行います。
そのPMDAとの協議にあたっては、安全対策に関する相談を活用します（PMDAの関連ページ。ここに相談申し込み用の様式、PMDAの連絡先等があります）。
この安全対策に関する相談は無料です。また、申し込みの時期や申し込みから実際の相談までの目安は設定されておらず、個々の相談で所要期間が大きくぶれることもあります。
PMDAとの相談（協議）が完了し、改訂内容が合意に至った後、実際の添付文書改訂手続き（届出）の提出、改訂された添付文書の公表といった対応となります。
一方で、添付文書の改訂（使用上の注意の改訂）の必要性を検討／注意すべきとPMDAが判断した場合、「再生医療等製品に関する評価中のリスク等の情報について」にその内容が掲載されます。
この段階では、あくまで内容の評価中であり、実際にリスクがあると結論付けられたものではありません。
PMDAは、これらのリスクに対して、報告された情報、公表情報、製造販売業者に対する追加質問、専門家からのアドバイス（専門協議）を通して、検討を行います。
その後、内容によっては医療機器・再生医療等製品安全対策部会にて審議されます。どのような内容の場合に調査会で審議されるかは明示されていませんが、改訂内容の影響の大きさを踏まえて、判断されます。
PMDAの評価結果（及び部会の審議結果）を踏まえて、添付文書を改訂することが適当と判断されると、使用上の注意の改訂指示通知が厚労省から発出されます。通知の一覧はPMDAのホームページから確認可能です（こちら）。
再生医療等製品は、2024年5月時点ではそもそも承認されている品目数が少ないため、改訂指示通知の件数も限られています。
この通知に合わせて、製造販売業者は、添付文書の改訂内容を届け出るとともに、改訂された添付文書の公表を行います。
まとめ
医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の場合も、医薬品同様、安全性シグナルの検出等に基づき添付文書を改訂する際は、PMDAに事前に相談し（無料）、内容が合意された後、添付文書の改訂に関する届出を提出することになります。そして、届出と同じタイミングで改訂された添付文書をPMDAのホームページで公表します。
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