2025年8月8日付けで、改正薬機法のうち、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました（関連記事）。
続けてになりますが、2026年5月1日施行分に関する薬機法施行規則等の改正内容についても、2025年10月3日付けで募集が開始となりました（こちら）。
ここでは2026年5月1日施行分のパブコメ内容をまとめておきます。実際の概要はこちらに掲載されていますが、今の内容から大きな変更なく、薬機法施行規則改正省令等の公布（2025年11月下旬）、施行に至ることになります。
リアルワールドデータの利活用
承認申請に添付する資料、再審査申請に添付する資料に関する規定の文言を整備することで、リアルワールドデータが活用可能である旨がより明確になります。
医薬品の条件付き承認の改正
医薬品の条件付き承認については、制度の大幅な変更が想定されています。2026年5月1日の当該変更の導入に向けて、薬機法施行規則の手当も行われます。
なお、条件付き承認については、医薬品医療機器制度部会等での議論を踏まえて、以下のような内容に改正が想定されています。「臨床的有用性が合理的に予測可能」とすることでより早期、データが少ない状況でも承認していくこととなります。実際の運用がどうなるかは別として、米国のAccelerated Approvalにより近くなるイメージです。
小児用医薬品の開発の努力義務
小児用医薬品の開発に関する努力義務については、改正薬機法で明示されます。それに合わせて、下位法令である薬機法施行規則も手当されることになります。
医薬品製造管理者の要件見直し
薬剤師以外の管理者も医薬品製造管理者となれるようになります。
医療機器、再生医療等製品の不具合等報告の合理化
不具合等報告の対象が「重点化」されることになります。すなわち、一部の不具合等報告について。報告が不要となります。
その他（再審査期間の拡大）
2026年5月1日の改正薬機法施行時に、再審査期間の上限が10年から12年に拡大されます。こちらの対応については、薬機法施行規則の手当が必要ではなく、今回のパブコメ内容には入っていません。施行通知や関連する通知の改正において、その内容が明確されていくことになります。
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