2025年7月25日付けで2025年薬機法改正法の施行期日を定める政令が公布されました（関連記事）。その中で、「公布から6か月以内（2025年11月までに施行）」の内容は2025年11月20日施行、「公布から1年以内（2026年5月までに施行）」の内容は2026年5月1日施行、であることが示されました。
今回、2025年8月8日付けの公示にて、2025年11月20日施行分に関する薬機法施行規則（省令）等の改正内容に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
薬機法施行規則の改正案はこちらになります。また、改正内容の概要はこちらになります。概要のほうが理解しやすいと思いますが、以下に主なポイントをまとめておきます。
薬機法施行規則関連
特定医薬品から体外診断用医薬品を除外
出荷停止等のおそれの報告の場合の報告事項を規定
製造販売業者の名称、品目名、出荷停止等の理由又はそのおそれの理由、出荷停止等の時期、医療機関等の調整状況といった項目が規定されています。
出荷停止等の届出項目を規定
出荷停止等の報告で規定された項目の一部、出荷停止等の理由、出荷停止等が解除可能となる見込み時期を届け出ることとされています。
医療法施行規則関連
供給確保医薬品の指定にあたっての考慮事項を規定
以下の医療法で規定された事項に加えて、「医療現場における使用状況」が規定されました。
重要供給確保医薬品の指定にあたっての考慮事項を規定
上記医療法で規定された事項に加えて、「医療現場における使用状況」及び「その用途に係る対象者の数」が規定されました。
その他
今回の施行規則の改正は、2025年10月に公布予定である旨も概要で記載されています。
パブコメから大幅な変更が生じる可能性は低く、この省令に合わせて施行通知も発出されるのではないかと考えられます。
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