後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における特許の取扱い

この通知により、後発医薬品、バイオシミラーの承認審査及び薬価収載における取扱いがより明確になりました。

特に、今回の通知により、先発医薬品メーカーは、追加の対応が必要となりますので留意が必要です。

以下、該当する項目になります。

要するに、先発医薬品メーカーが、厚労省（及びPMDA）に特許情報を適切に提供すべき、という運用になっています。特許は、物質特許及び用途特許のいずれも該当します。

先発医薬品の再審査期間が終了するまでに、後発医薬品／バイオシミラーの審査にあたって考慮すべき特許について、本通知の様式に従って、先発医薬品メーカーが厚労省に連絡する必要があります。

したがって、先発医薬品メーカーは、新たな対応が必要となる状況となりました。

その他、この通知の主な項目を以下に挙げておきます。

承認審査にあたっては、後発医薬品／バイオシミラーとも、物質特許や用途特許が存在し、製造販売できない場合、関連する医薬品又は適応は承認されない旨が明示されています。

また、先発医薬品メーカーが特許情報を再審査期間終了前に厚労省に連絡が必要がある旨を上述しましたが、後発医薬品／バイオシミラーのメーカーは（も）、承認申請時に現存の特許に抵触しない旨を確認しておく必要があります。

そして、後発医薬品／バイオシミラーの薬価収載においては、特許係争の可能性がある場合は、事前に当事者間で調整しておくべき（厚労省は関与しない）旨が示されています。