再生医療等製品 ハートシート（条件及び期限付承認再生医療等製品）の不承認
日本の再生医療等製品の規制における歴史的な事例となりましたので、備忘録的にメモを残しておきます。条件及び期限付承認再生医療等製品の第1号であったハートシート（2015年9月承認）について、2024年7月19日の薬事審議会 再生医療等製品・生...
2024-07
再生医療等製品 医薬品 使用成績調査の通知及び事務連絡（2024年7月18日付け）
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。2024年4月24日に...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 GMP調査及び市販後安全対策：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。これまでに第2回で業界要望の確認、第3回で承認制度の議論が行われました。2024年7月5日に、令和6年度第4...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 分散型治験における保険外併用療養費の取扱いについて
2024年7月4日付けで、保険局医療課と医政局研究開発政策課の連名の事務連絡「分散型治験における保険外併用療養費の取扱いについて」が発出されました。分散型治験（DCT：Decentralized Clinical Trial）は、COVID...
医薬品 国内開発未着手の医薬品について、国が情報を整理
2024年7月6日開催の「第59回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて厚労省から提示のあった新たな取組みになります。ドラッグ・ロスの解消を目的として導入されます。新たな仕組み概要図は以下になります。赤字部分が新たな仕組みです...
再生医療等製品 簡単な考察：アクーゴ脳内移植用注（サンバイオ）、2024年6月20日の部会結果
サンバイオのアクーゴ脳内移植用注（再生医療等製品）に関する承認審査及び再生医療等製品・生物由来技術部会の対応は、類を見ないものでしたので、簡単な考察を残しておきます。状況（2024年6月末時点）本品は、2024年3月の部会でも承認審査の方向...