医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更（2024年5月31日より）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...
PMDA
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談の新設（2024年6月3日）
2024年6月3日、小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談が新設された旨がPMDAのホームページに掲載されました。こちらは、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強...
再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
医薬品 日本での添付文書改訂の流れ（医薬品）
医薬品の添付文書改訂にあたっては、臨床試験データの追加等、製造販売業者から積極的に改訂を希望する場合は、（有料の）PMDA相談を活用して評価を受ける進め方があります。ただし、上記のような対応はまれであり、副作用報告情報等から得られた安全性シ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品 中間とりまとめ：創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議（2024年5月22日）
内閣官房健康・医療戦略室が実質主催する「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」について、2024年5月22日に中間とりまとめを公表しました。この構想会議は、2023年12月に立ち上げられた会議体で、厚労省は庶務協...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...