医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の制度見直し:2025年薬機法改正に向けた議論 2024年4月18日の令和6年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています(関連記事)。2024年7月25日に、令和6年度第5回会議が開催となりました。今回は、医療機器、体外診断用医薬品の制度関連... 2024.08.06 医療機器医薬品法改正
EU-医療機器 体外診断用医薬品の規制の移行期間延長議論(EU) EUの規制の話になります。体外診断用医薬品(in vitro diagnostics、IVD)(と医療機器)については、Directive(指令)からRegulation(規制)への移行が決まっています。新たに適用となる規制は、In Vit... 2024.05.03 EU-医療機器