医薬品 GMP、RMP他の追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月31日に令和6年度第8回会議が開催となりました。前回の第7回に続き、これまでに本部会で議論さ...
GMP
医薬品 医薬品 医薬品：中等度変更事項に係る変更手続の試行導入（2024年9月27日から）
2024年9月27日付けで「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬品審査管理課長通知）と「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。薬機法の...
医薬品 「新医薬品」の定義と標準的な審査の流れ
2024年9月6日から、新医薬品の承認申請における英語での資料提出が試行的に実施されていますが（関連記事）、あらためて、薬機法下での「新医薬品」とは何かを整理しておきます。「新医薬品」の定義PMDAのホームページでは、以下のように説明されて...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 論点整理と今後の予定：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年9月12日に、令和6年度第6回会議が開催となりました。この会議では、これまでの内容の整理、今後の論...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 GMP調査及び市販後安全対策：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。これまでに第2回で業界要望の確認、第3回で承認制度の議論が行われました。2024年7月5日に、令和6年度第4...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等の承認制度：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年5月17日の令和6年度第2回会議では業界要望の確認がされました（関連記事）。2024年6月6日に、...
再生医療等製品 再生医療等製品の国内製造所での試験検査
2024年5月30日付けで厚労省（医療機器審査管理課、監視指導麻薬対策課連名）から「再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」という画期的な事務連絡が発出されました。この事務連絡により、再生医療等製品について、承認事項と...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 業界要望：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が皮切りとなりました。令和６年度第２回の会議が、2024年5月17日に開催されました。この回では関係業界からのヒアリングが実施されています。...