医薬品 米国:Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review 米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます(F... 2024.10.21 医薬品米国-医薬品
米国-医薬品 米国:Accelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目報告書 2024年10月に米国FDAがAccelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目の報告書を公表しましたので、中身をみておきます。このACRプログラムは、2022年にCDERが立ち上げたもので、... 2024.10.20 米国-医薬品
医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験(DCT)での考慮ポイント(FDAガイダンス) 分散型治験(Decentralized Clinical Trial、DCT)での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、... 2024.09.24 医薬品、医療機器、再生医療等製品米国-医療機器米国-医薬品
米国-医薬品 【米国】Neffy(エピネフリン/アドレナリン):I型アレルギー治療用鼻スプレーの承認(2024年8月9日) neffy(エピネフリン/アドレナリン、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応治療用鼻スプレー)を2024年8月9日付けで承認した旨が米国FDAより発表されました。(FDAの発表はこちら)蜂毒、食物、薬物等に起因するI型アレルギー(即時型... 2024.08.13 米国-医薬品