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PMDAの「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」

2025年7月24日にPMDAが「新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラム」の開始を公表しました（PMDAのニュースリリース）。このプログラムは、従来の医薬品開発とは異なる技術やアプローチを用いた新規モダリティ（核酸医薬、細胞治療、遺伝...

重点感染症に対する医薬品の承認申請の取扱い（通知）

2024年11月7日付けで「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」という医薬品審査管理課長（及び感染対策症課長の連名）通知が発出されました。本通知は、重点感染症などの感染症対策上の必要性が高い医薬品について、健康・生活衛生局感...