医薬品 医薬品の条件付き承認の取扱い通知の改正（2024年10月23日付け）
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。（検討会の報告書はこち...
Accelerated Approval
医薬品 医薬品 米国：Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review
米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます（F...
再生医療等製品 ハートシート（条件及び期限付承認再生医療等製品）の不承認
日本の再生医療等製品の規制における歴史的な事例となりましたので、備忘録的にメモを残しておきます。条件及び期限付承認再生医療等製品の第1号であったハートシート（2015年9月承認）について、2024年7月19日の薬事審議会 再生医療等製品・生...