医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
希少疾病
医薬品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 希少疾病用医薬品等の指定制度の改正（2024年1月より）
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...