医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
希少疾病
医薬品 医薬品 米国：Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review
米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます（F...
米国-医薬品 米国：Accelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目報告書
2024年10月に米国FDAがAccelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目の報告書を公表しましたので、中身をみておきます。このACRプログラムは、2022年にCDERが立ち上げたもので、...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談の新設（2024年6月3日）
2024年6月3日、小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談が新設された旨がPMDAのホームページに掲載されました。こちらは、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強...
医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 指定相談から指定までの流れ：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
希少疾病用医薬品等の指定制度の改正が2024年1月にあったことは別途記事にしました（こちら）が、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定に関する相談（交渉）は、厚労省が窓口になります。通常の医薬品等の開発に関する...
医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...