医薬品、医療機器、再生医療等製品 [2026年5月1日施行分] 2025年薬機法改正法の施行通知（2025年12月26日付け）
2025年の薬機法改正のうち、1年以内の施行分については2026年5月1日に施行されます。その施行に向けた薬機法施行規則の改正内容は、2025年11月28日付けで公布通知とともに公布されました。（関連記事）そして、今回、2025年12月26...
希少疾病
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2025
経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太方針2025）が2025年6月13日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。昨年は「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」といった仕込みが事前にあり、その内容が骨...
医薬品 2025年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2025年3月12日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第605回）にて、2025年3月19日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。加算今回の収載におい...
医薬品 2024年11月薬価収載医薬品の薬価算定
2024年11月13日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第598回）にて、2024年11月20日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。迅速導入加算20...
医薬品 米国：Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review
米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます（F...
米国-医薬品 米国：Accelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目報告書
2024年10月に米国FDAがAccelerating Rare disease Cures (ARC) Programの2年目の報告書を公表しましたので、中身をみておきます。このACRプログラムは、2022年にCDERが立ち上げたもので、...
医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年度厚生労働省所管予算概算要求
2024年8月30日、厚労省が来年度（2025年度、令和7年度）の予算要求の概要を公表しました。（令和７年度厚生労働省所管予算概算要求関係）この予算要求概要の内容は、財務省と折衝済みのものとなりますので、2025年4月からの厚労省の施策につ...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談の新設（2024年6月3日）
2024年6月3日、小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談が新設された旨がPMDAのホームページに掲載されました。こちらは、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強...