医薬品 米国:Fast Track, Breakthrough Therapy、 Accelerated Approval、Priority Review 米国FDAが提供する迅速な医薬品開発及び承認審査のための支援に、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval、Priority Reviewがありますのでここでまとめておきます(F... 2024.10.21 医薬品米国-医薬品
再生医療等製品 簡単な考察:アクーゴ脳内移植用注(サンバイオ)、2024年6月20日の部会結果 サンバイオのアクーゴ脳内移植用注(再生医療等製品)に関する承認審査及び再生医療等製品・生物由来技術部会の対応は、類を見ないものでしたので、簡単な考察を残しておきます。状況(2024年6月末時点)本品は、2024年3月の部会でも承認審査の方向... 2024.07.07 再生医療等製品