事前面談

医薬品、医療機器、再生医療等製品

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更(2024年5月31日より)

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...
医薬品、医療機器、再生医療等製品

PMDAの相談業務:対面助言と事前面談

PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発(治験、承認申請)、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...