2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。
各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、今回の改正は「小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料に含めるべき情報を明確にする（別添３５）」となっています。
実際の改正内容（新旧対照表）は以下になっています。
今回の改正により、小児用医薬品開発計画確認相談時に提出する資料がより明確になりました。相談資料に含める情報としては、①医薬品の開発計画の全体像（成人での開発状況、海外での開発状況など）、②小児開発の意義、③小児開発計画の骨子、となっています。
さらにどの程度の粒度の情報をPMDAが欲するかは、運用経験が積まれることで分かってくるのではないかと考えます。
なお、2024年1～3月にかけての厚労省の対応により、「成人用の医薬品開発中に小児用医薬品の開発計画について、PMDAの確認を受けた場合に、小児用の開発に関連した承認を取得すると薬価上の優遇が受けられる」というインセンティブが導入されました（関連記事「小児用医薬品開発の追加インセンティブ」）。
小児用医薬品開発計画確認相談は、上記の確認を受けるためのものであり、2024年7月から運用が開始されています（相談の関連記事はこちら）。また、PMDAの該当する相談のページに基本的な情報は掲載されています。
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