医薬品 日本での新医薬品の承認申請から薬価収載までの期間
日本の新医薬品の承認申請から薬価収載（上市）までの期間は、予見可能性という観点では非常に分かりやすくなっています。また、民間保険が相応の市場を占めている米国は別として、欧州各国と比較すると早い段階から誰もが公的保険下で自己負担を抑えながら新...
医薬品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 PMDAの相談業務：対面助言と事前面談
PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発（治験、承認申請）、市販後対策に関連して多くの種類の相談を設定しています。相談事項に応じて、適切な相談制度を選択する必要がありますが、PMDAの相談業務の種類としては対面「助言」と事前「面談...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省（MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制にあたっては、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medi...
医薬品 医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...
医薬品 新たな巨大市場：肥満症治療薬
2024年5月8月付けで日本イーライリリーと田辺三菱製薬が「肥満症に対するチルゼパチド 承認申請および日本における販売提携のお知らせ」というプレスリリースを出しました。日本では、肥満症治療薬としてウゴービ（ノボノルディスク）が2024年2月...
医薬品 新医薬品の承認／薬価収載時期の変更（2025年1月から）
医薬品の承認時期は、開発スケジュールの見通し（申請時期、承認時期、薬価収載時期）や上市準備に影響を与える重要な要素です。2024年4月24日付けで医薬品審査管理課長通知「新医薬品の承認時期について」が発出され、新医薬品の承認時期に関する方針...
医療機器 プログラム医療機器の評価療養及び選定療養
2024年度の診療報酬改定に伴って、2024年6月からプログラム医療機器（Software as Medical Device、SaMD）に評価療養及び選定療養が適用される仕組みが導入されますので、その概要をまとめておきます。プログラム医療...
医薬品 迅速導入加算及び2024年度薬価算定基準見直し
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントをハイライトします。資料としては、2024年1月17日に開催された中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第222回）にある薬-1がま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 希少疾病用医薬品等の指定制度の改正（2024年1月より）
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...
医薬品 使用成績調査の議論
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会の議論を踏ま...