再生医療等製品 簡単な考察：アクーゴ脳内移植用注（サンバイオ）、2024年6月20日の部会結果
サンバイオのアクーゴ脳内移植用注（再生医療等製品）に関する承認審査及び再生医療等製品・生物由来技術部会の対応は、類を見ないものでしたので、簡単な考察を残しておきます。状況（2024年6月末時点）本品は、2024年3月の部会でも承認審査の方向...
再生医療等製品 医薬品、医療機器、再生医療等製品 厚生労働省国際戦略推進本部
2024年6月27日に第１回厚生労働省国際戦略推進本部が非公開で開催されました。この本部は、（武見）厚生労働大臣を本部長、局長級を部員とした厚労省内の会議体であり、「厚生労働省の国際戦略の具体策の検討を加速化するため」に設置されました。事務...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の併用薬に関する承認申請等の取扱いの変更（2024年5月31日より）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に用いる併用薬の薬事上の取扱いについて、大きな変更となる通知が2024年5月31日付けで発出、適用となりました。この通知は「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いに...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等関連トピック：骨太方針2024
経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024）が2024年6月21日に閣議決定され、公表されました（本文はこちら）。そこで、薬事・規制を含む医薬品、医療機器、再生医療等製品に関連しそうな内容をここではまとめておきます。骨太方針20...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 医薬品等の承認制度：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年5月17日の令和6年度第2回会議では業界要望の確認がされました（関連記事）。2024年6月6日に、...
再生医療等製品 再生医療等製品の国内製造所での試験検査
2024年5月30日付けで厚労省（医療機器審査管理課、監視指導麻薬対策課連名）から「再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」という画期的な事務連絡が発出されました。この事務連絡により、再生医療等製品について、承認事項と...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談の新設（2024年6月3日）
2024年6月3日、小児用医薬品開発計画確認相談、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談、医薬品申請データパッケージ相談が新設された旨がPMDAのホームページに掲載されました。こちらは、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強...
医薬品 有用性系加算の定量的評価の評価項目（2024年度薬価基準改定より）
2024年度の薬価算定基準見直しを受けた新基準が2024年4月1日より適用されています。今回の改定のポイントはこちらでハイライトしました。運用レベルでの重要な変更点の1つに「有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し」があります。この評価項...
再生医療等製品 日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
医薬品について、副作用報告情報等から得られた安全性シグナルに基づき、使用上の注意の改訂等（添付文書の改訂等）を行う場合は、PMDAに事前の相談を行った後、添付文書の改訂を届け出る流れとなっています（関連記事）。医療機器・体外診断用医薬品及び...
医薬品 令和６年度「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」に係る相談手数料の助成（2024年7月から）
2024年5月26日付けで標題の通知がPMDAから発出されました（こちら）。このPMDAの対応は、2023年5月～2024年3月に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で示された対応方針を受けたも...