医薬品 医療用医薬品でのレジストリデータを活用する際の留意点（2024年10月6日通知）
医療用医薬品において、承認事項一部変更承認申請、電子化された添付文書改訂に対してレジストリデータを活用しようとする場合の留意点を示す通知が2024年10月6日付けで発出されました。正直、個別判断でPMDAに相談するように促しているだけで、今...
医薬品 医薬品 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期の前倒し（2025年1月以降の部会審議品目から）
2025年10月2日付けで「毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。通知の内容承認申請された医薬品における毒薬又は劇薬の該当性は、承認の可否とともに、審査終盤の医薬品審議会 医薬品第一部...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 過去トピックの追加議論：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が開始されています（関連記事）。2024年10月3日に令和6年度第7回会議が開催となりました。今回は、これまでに本部会で議論されたいくつかの...
医薬品 「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定（2024年9月30日）
厚労省が、2024年9月30日付けで「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」と「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」を策定しました。（厚労省のプレスリリースはこちら）バイオ後続品（バイオシミラー）...
医薬品 医薬品：中等度変更事項に係る変更手続の試行導入（2024年9月27日から）
2024年9月27日付けで「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（医薬品審査管理課長通知）と「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。薬機法の...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 米国、分散型治験（DCT）での考慮ポイント（FDAガイダンス）
分散型治験（Decentralized Clinical Trial、DCT）での考慮ポイントを示した米国FDAのガイダンスが2024年9月18日に最終化されました。実際のガイダンスはこちら、ガイダンスのページはこちらになります。日本では、...
米国-医薬品 米国、自己投与用経鼻インフルエンザワクチンを承認（2024年9月20日）
2024年9月20日、米国FDAが、初めて、自己投与可能な経鼻インフルエンザワクチンを承認しました。（FDAのプレスリリース）アストラゼネカ社のフルミストになります。フルミストは、経鼻（鼻からスプレーをする）インフルエンザワクチンとして、2...
米国-医療機器 米国：アップル社の睡眠時無呼吸用アプリ（Sleep Apnea Notification Feature）の認可（2024年9月13日）
AirPods Proとともに使用するアップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）が2024年9月12日にFDAの認可を取得しました。（関連記事）FDAの認可に先立って、アップル社は、2024年9月9日に、AirPod...
米国-医療機器 米国：アップル社の補聴用アプリ（Hearing Aid Feature）の認可（2024年9月12日）
米国FDAが、アップル社の補聴用アプリ、Hearing Aid Feature、を2024年9月12日に認可した旨を発表しました（FDAの発表はこちら）。Hearing Aid Featureの特徴は以下です：医療機器プログラム（SaMD）...
医薬品 マンジャロ、費用対効果評価結果（薬価引き上げならず）
2024年9月11日の中央社会保険医療協議会 総会（第594回）にて、イーライリリーのマンジャロの費用対効果評価結果（案）が報告、了承されました。マンジャロの基本情報マンジャロ皮下注は、有効成分がチルゼパチドの、イーライリリーが2022年9...