米国-医療機器 米国にて乳がんリスク予測AIツール「Clairity Breast」が認可
2025年6月に標題のニュースが出ました（A Breakthrough in Breast Cancer Prevention: FDA Clears First AI Tool to Predict Risk from a Mammogr...
米国-医療機器 医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年5月21日、薬機法改正法の公布
2025年5月14日に薬機法改正法が成立しました（関連記事）。そして、2025年5月21日に薬機法改正法が公布されました。改正法の具体的な施行日は今後政令にて示されることになりますが、この公布日を基準として内容に応じて、6か月以内～3年以内...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 2025年5月14日、薬機法改正法の成立
2025年2月12日に国会提出されていた薬機法を改正するための法案が2025年5月14日に成立となりました。第217回国会本会議での投票結果はこちらから確認できます。立憲民主党の中間年改定廃止法案との抱き合わせ議論等、成立までに紆余曲折はあ...
再生医療等製品 2025年度薬価改定（中間年改定）時の加算対象品目
2025年度薬価改定（中間年改定）の大枠については、こちらの記事に記載しました。この改定に伴って、改訂時加算を受けた品目が2025年1月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第602回）にて提示されていますので、まとめておきます。改定時加算...
医薬品 医薬品への赤色3号（エリスロシン）使用に関する日本での対応（2025年4月時点）
赤色3号（エリスロシン）は、医薬品や食品の添加物として世界中で利用されています。しかしながら、米国において、2025年1月15日、FDAが医薬品（内服用）や食品での赤色3号の使用を禁止する旨を公表しました（FDAのウェブサイト）。このような...
医薬品 「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」研究班の整理結果（2025年3月31日公表）
2025年3月31日、厚生労働省が「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」研究班の整理結果を公表しました（公表資料）。こちらは令和６年度厚生労働科学特別研究事業の一環として実施された整理であり、2025年3月までに成果を出す事業となって...
医薬品 2025年3月薬価収載医薬品の薬価算定
2025年3月12日に開催された中央社会保険医療協議会 総会（第605回）にて、2025年3月19日薬価収載新医薬品の薬価算定結果が示されました。興味深い品目がありましたので、まとめておきます（算定結果の資料はこちら）。加算今回の収載におい...
医薬品 小児用医薬品開発計画確認相談の相談資料の明確化（2025年2月21日）
2025年2月21日付けでPMDAが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について」という通知を出しました（通知はこちら）。各種対面助言等の実施方法を定めた要綱の改正になりますが、...
医薬品 医薬品：年次報告に係る変更手続の試行導入（2025年2月13日から）
2025年2月13日付けで「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について」（医薬品審査管理課長通知）が発出されました。薬機法の制度上、医薬品の製造方法等の変更にあたっては、承認事項の一部変更に係る申請（一変申請）と軽微な変更に係る届...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法改正法案、国会提出（2025年2月12日）
2025年2月12日に、薬機法を改正するための法案が国会提出となりました。この法案の提出日時及び国会での審議状況は、衆議院のホームページから確認可能です。この改正法案は、2024年に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論され、2025年...