医療機器 Appleの心房細動履歴プログラムの承認（2024年5月）
アップル社が、2024年5月22日に「心房細動履歴が日本のApple Watchで利用可能に」というプレスリリースを出しました。これは、関連するアプリが「Appleの心房細動履歴プログラム」という名称で医療機器として日本で承認されたことによ...
医療機器 医薬品 エヴキーザのシミュレーション結果による添付文書改訂（2024年5月10日掲載）
医薬品の添付文書の改訂のうち、「PMDAの医薬品添付文書改訂相談（対面助言）を利用して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき有効性・安全性に係る評価を行い、添付文書の改訂が可能と判断されたもの」が、PMDAのホームページに掲載されています。市...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬機法運用における地方自治体（都道府県）の役割
薬機法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制について、厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and...
医薬品 レケンビの薬価算定及び費用対効果評価
2024年5月15日付けでレケンビの皮下注射（SC）製剤が米国で申請されました。そちらに関連しての記事を書きましたが、ここではレケンビの薬価算定及び費用対効果評価に関する情報をまとめておきます。レケンビについては、高額となる可能性があったこ...
医薬品 レケンビ、皮下注射製剤の米国申請
2024年5月15日付けでエーザイから標題のプレスリリースが出ました。また、日経新聞で本件の記事が出ています。レケンビ（一般名：レカネマブ）は、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」として米国や日本で承認されていま...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 広告規制（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
2025年薬機法改正に向けた議論に関連して、業界要望ヒアリングが、2024年5月17日の医薬品医療機器制度部会に実施されました。業界要望の1つに、日本医療機器産業連合会（医機連）からの広告規制の見直しがありました。「医療機器については一般消...
医薬品、医療機器、再生医療等製品 業界要望：2025年薬機法改正に向けた議論
2024年4月18日の令和６年度第１回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会から、次期薬機法改正の議論が皮切りとなりました。令和６年度第２回の会議が、2024年5月17日に開催されました。この回では関係業界からのヒアリングが実施されています。...
医薬品 アジンマの薬価算定（2024年5月薬価収載）
2024年5月15日の中央社会保険医療協議会 総会（第589回）において、2024年5月22日に新規薬価収載される品目が議論されました。2024年の薬価算定基準見直しによる加算の恩恵を受けている品目が今回も多くあります。その中でもアジンマ（...
医薬品 医薬品の条件付き承認の活用
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力強化を目指して薬事規制関連の議論を進めるために、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が2023年5月～2024年3月に開催されてきました。この検討会で議論があり...
医薬品 日本での新医薬品の承認申請から薬価収載までの期間
日本の新医薬品の承認申請から薬価収載（上市）までの期間は、予見可能性という観点では非常に分かりやすくなっています。また、民間保険が相応の市場を占めている米国は別として、欧州各国と比較すると早い段階から誰もが公的保険下で自己負担を抑えながら新...